Fabricantes y Representantes autorizados UE en Suiza

Noticias: 21 de abril 2021

Suiza y la UE han mantenido conversaciones sobre el futuro acuerdo entre las dos geografías relacionado con los productos sanitarios y otros tipos de productos. Ambas partes no se han puesto de acuerdo sobre el Acuerdo Marco Institucional ni el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) que cubre los productos sanitarios. Consulte el siguiente documento para obtener un marco general de referencia.

Acuerdos de reconocimiento mutuo


Suiza se convertirá en un tercer país de la UE
Si el ARM actual entre Suiza y la UE no se amplía para incluir el MDR u otras medidas temporales implementadas, Suiza se convertirá oficialmente en un tercer país el 26 de mayo de 2021 en el contexto de los productos sanitarios cubiertos por la MDD y la AIMDD. En ese momento, los fabricantes con sede en Suiza deberán designar un representante autorizado de la UE (EUAR) en uno de los 27 países de la UE o Irlanda del Norte antes del 26 de mayo de 2021 para continuar teniendo acceso al mercado europeo. Del mismo modo, los fabricantes no pertenecientes a la UE con un EUAR con sede en Suiza deberán designar un EUAR con sede en uno de los 27 países de la UE o Irlanda del Norte. 

Entendemos que la situación puede suponer una alteración temporal y que tanto Suiza como la UE esperan que se completen los acuerdos; sin embargo, no parece posible que suceda antes de la fecha límite del 26 de mayo de 2021.

  
¿Qué significa esto para mis productos?
Necesitará un Representante Aurtorizado (RA) en uno de los 27 países de la UE o Irlanda del Norte y actualizar el etiquetado de su producto con urgencia. Es posible que tenga dificultades para comercializar sus productos en el mercado si su etiquetado no se actualiza para reflejar el EUAR 27 durante el período hasta que se complete un ARM. Le animamos a revisar sus planes sobre el etiquetado para garantizar un acceso continuo a la Unión Europea.

Mi producto está en la cadena de suministro

Entendemos que tendrá productos en la cadena de suministro, por lo que nos gustaría confirmar lo que nosotros, como organismo notificado, evaluaremos en cada etapa:

 

  1. Los productos que ya se encuentran en la cadena de suministro, que ya no son propiedad del fabricante, pueden conservar el etiquetado anterior.
  2. En el caso de los productos que todavía son propiedad del fabricante en la cadena de distribución o que se envían al hospital, los Estados Miembros responsables de la vigilancia del mercado pueden exigir un etiquetado actualizado.
  3. Para los productos en producción durante los próximos meses, aceptaríamos el sobre-etiquetado como una solución provisional, pero cabría esperar ver planes para la transición del etiquetado al nuevo RA.

 

¿Dónde puedo encontrar más información?

Swiss MedTech Group le proporciona información detallada.

Estamos pendientes de la evolución de la situación y compartiremos más información a medida que recibamos novedades.

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